就雷尼替丁的NDMA杂质风波，欧盟于近日发布了最终决定，暂停销售使用雷尼替丁。 欧盟要求：暂停销售使用雷尼替丁 据GMP办公室消息，近日，欧盟委员会发布了关于雷尼替丁暂停销售的具有法律...
12月22日，华海药业的下属 子公司华奥泰向美国 FDA提交的临床试验申请已获得批准。 2020年11月，华奥泰向FDA提交的HB0025注射液临床试验申请获得受理；目前，FDA已完成审评同意该药物开展临床试验...
12月21日，荣昌生物融合蛋白药物泰它西普(RC18)治疗免疫球蛋白A（IgA）肾病适应症获得FDA临床试验许可，可在美国免做I期研究，直接开展II期临床研究。 泰它西普（RC18）是荣昌生物自主研发的同类...
近日，诺华宣布，FDA心血管和肾脏药物顾问委员会（CRDAC）以12：1的投票结果支持使用沙库巴曲/缬沙坦（Entresto）治疗射血分数保留心衰（HFpEF）患者。如获FDA批准，沙库巴曲缬沙坦将成为首款治疗...
编译丨柯柯 12月18日，专注于重新定义男女性护理的医疗保健公司Myovant Sciences宣布，美国FDA已经批准了ORGOVYX™ （relugolix）用于治疗晚期前列腺癌成年患者。此前已被授予优先审评的ORGOVYX是第一种...
12月16日，MacroGenics公司宣布FDA批准Margenza (margetuximab-cmkb)上市申请，联合化疗治疗成人转移性HER2阳性乳腺癌，这些患者之前至少已接受过两种或更多抗HER2治疗方案，其中至少有一种治疗方案用于转...
